Eine zentrale Anforderung bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte ist die Vermeidung sichtbarer Fremdpartikel. Unser Prüflabor hat eine innovative und zugleich einfache Methode entwickelt, um Fremdpartikel in pharmazeutischen Pulvern zuverlässig zu quantifizieren.
Präparation durch Dispersion in Luft
Rieselfähige Pulver präparieren wir bevorzugt mit einem Dispersions-Rohr auf eine große CN-Membrane (∅ 150 mm). Auf diese Art gelingt es 100 mg Pulver in einem Schritt zu untersuchen, wodurch die statistische Signifikanz des Messergebnisses erhöht wird.
Präparation durch Vakuumfiltration
Alternativ lösen wir das Primärpulver mit einem geeigneten Lösemittel auf und filtrieren den Rückstand auf eine mittelgroße CN-Membrane (∅ 47 mm). Diese Methode setzt voraus, dass die Fremdpartikel nicht gelöst werden. Die Methode ist insbesondere für die Untersuchung metallischer und mineralischer Fremdpartikel („elemental impurities“) geeignet.
Analyserverfahren für Fremdpartikel
Für eine schnelle Detektion der sichtbaren Fremdpartikel benutzen wir ein optisches Messverfahren basierend auf einem bildgebenden Scanner. Das Messergebnis steht in zwei Minuten zur Verfügung:
Alternativ bieten wir die Analyse der Fremdpartikel mittels SEM-EDX an. Bei dieser Methode können die Fremdpartikel detektiert und gleichzeitig das Material typisiert werden.
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