Im Oktober 2019 wurde vom Verein Deutscher Ingenieure e.V. (VDI) eine neue Richtline zur Reinheit von Medizinprodukten veröffentlicht (VDI 2083 Blatt 21:2019-10). In diesem Beitrag informieren wir Kunden und Interessenten über wesentliche Aspekte der neuen Richtlinie.
Für unsere Kunden ist es oft überraschend, wenn wir bei der Restschmutzanalyse auf ihren Bauteilen harte Mineralpartikel finden. Die Kunden fragen nach: „Wie kann das sein? Wir haben bei unseren eigenen Sauberkeitsprüfungen nichts feststellen können.“ Die Frage nach Verunreinigungen durch harte Minerale ist deshalb so wichtig, weil diese Partikel abrasiv wirken und auf diese Weise mechanische Systeme wie Getriebe und Motoren massiv schädigen.
Die Bestimmung der technischen Sauberkeit nach VDA-19.1 bzw. ISO-16232 ist mittlerweile ein fester Bestandteil in der Qualitätskontrolle und Fehleranalytik – denn die Sauberkeit von Bauteilen ist ausschlaggebend für die Qualität und fehlerfreie Funktion des Produkts. Neben Partikeln stellen filmische Verunreinigungen ein Problem dar, wie folgendes Beispiel aus der Qualitätssicherung bei der Fertigung elektrischer Antriebssysteme zeigt.
Seit Anfang dieses Jahres verfügt die Hochschule Heilbronn über einen MicroQuick-Partikelscanner der RJL Micro & Analytic GmbH. Frau Prof. Dr. Katja Mannschreck vom Studiengang Verfahrens- und Umwelttechnik und ihre Studierenden haben den Partikelscanner bereits in einigen Projekten erfolgreich eingesetzt.
Im Dezember 2018 wurde die überarbeitete Qualitätsnorm ISO-16232 „Road vehicles-Cleanliness of components of fluid circuits“ veröffentlicht. Diese internationale Norm für die Sauberkeitsanalyse von Automobilteilen entspricht den Regularien der VDA 19.1, an deren Entwicklung die RJL Micro & Analytic GmbH maßgeblich beteiligt war. Wir freuen uns besonders, dass unser MicroQuick-Partikelscanner nach dieser Norm als Standard für die Sauberkeitsanalyse […]
Eine zentrale Anforderung bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte ist die Vermeidung sichtbarer Fremdpartikel. Unser Prüflabor hat eine innovative und zugleich einfache Methoden entwickelt, um Fremdpartikel in pharmazeutischen Pulvern zuverlässig zu quantifizieren.
Bei der Restschmutzprüfung ist die Identifizierung metallischer Partikel eine wichtige Anforderung an die Analytik. In den letzten Jahren hat sich die lichtoptische Erkennung metallischer Partikel anhand des Glanzes verbreitet. Bei unserer Prüftätigkeit haben wir festgestellt, dass die lichtmikroskopische Analyse häufig zu fehlerhaften Typisierungen führt, die durch eine Materialanalyse mittels SEM-EDX leicht vermieden werden können.
Welche Probleme kleinste Restschmutzpartikel anrichten können, hat vor Kurzem ein deutscher Automobilhersteller erfahren: Er musste zahlreiche Fahrzeuge wegen Fehlfunktionen im Motor zurückrufen. Grund waren Fertigungsrückstände bestehend aus harten Partikeln, die zu einem kapitalen Motorschaden führen – im schlimmsten Fall zu brennenden Autos. Harte Restschmutzpartikel stammen meist aus der Feinbearbeitung von Oberflächen durch Glasstrahlen, Gleitschleifen, Honen […]
Lagerschalen haben die Funktion, Wälzkörper abzurollen und abzustützen. In Viertaktmotoren beispielsweise rotiert das Pleuel, das den Kolben mit der Kurbelwelle verbindet, in einem Lager. Dieses ist mit Öl geschmiert, was die Reibung und damit Verschleißerscheinungen vermindert. Im Schmierstoff sind jedoch verschiedene Restschmutzpartikel enthalten, die sich in der Lagerschale festsetzen können. In der Vergangenheit waren die […]
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