Seit der Veröffentlichung der VDI 2083 Blatt 21 beobachten wir in unserem akkreditierten Prüflabor eine stetig steigende Nachfrage nach Fremdpartikelanalysen an medizinischen und pharmazeutischen Produkten. Neben der klassischen Analyse von anorganischen Partikeln (Metalle, Glas, etc.) rücken zunehmend organische Partikel in den Vordergrund.
Kürzlich haben wir für einen Analysekunden ermittelt, ob und in welchem Umfang der Gummistopfen, der zum Verschließen einer Medikamentenflasche verwendet wird, Partikel erzeugt, wenn er zur Entnahme des Präparates mit einer Spritze durchstochen wird.
Unser Kunde stellte bei der Qualitätskontrolle durch visuelle Inspektion unbekannte Fremdpartikel in seinem Produkt fest und wandte sich daraufhin an uns. Mittels FT-IR (Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie) konnten wir eindeutig feststellen, dass es sich bei dem Fremdpartikel um den Gummistopfen handelte.
Der Kunde war überrascht, dass beim Durchstechen des Stopfens Partikel von mehreren hundert Mikrometern entstehen können und wollte den Vorgang statistisch untersuchen. Da FT-IR als klassische Analysemethode zur Bestimmung organischer Stoffe nicht automatisierbar und daher immer nur für einzelne Partikel anwendbar ist, haben wir die Fragestellung mittels SEM-EDX zielgerichtet analysiert. Eine automatisierte Messroutine zur geometrischen Vermessung und Materialbestimmung tausender Partikel bietet das Phenom ParticleX SEM-EDX Tischgerät.
Über 80 % der Fremdpartikel bei einer Losgröße von 250 Arzneimittelflaschen konnten dem Gummistopfen zugeordnet werden. Nun sollen verschiedene Spritzengeometrien und Stopfenmaterialien getestet und deren Eignung durch eine statische Erfassung der erzeugten Fremdpartikel bestätigt werden.
